Орнидазол таблетки покрытые плёночной оболочкой 500мг №10

Регистрационный номер

ЛП-002251

Торговое наименование

Орнидазол

Международное непатентованное наименование

Орнидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активное вещество: ;Одна таблетка содержит активное вещество орнидазол 500 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;целлюлоза микрокристаллическая ;81,40 ;мг, ;крахмал ;прежелатинизированный 74,80 ;мг, ;этилцеллюлоза ;20,40 ;мг, ;магния стеарат ;3,40 ;мг.

Оболочка: ;Опадрай ;Ⅱ белого цвета 20,0 ;мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), ;тальк, ;титана диоксид.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

Код АТХ

G01AF06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа ;орнидазола ;взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium

К ;орнидазолу ;не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90 ;%. Связь с белками плазмы — 13 ;%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (TCmax) отмечается спустя 3 часа после приёма препарата.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Выведение

Период полувыведения (T½) составляет 12-14 ;ч. После однократного применения препарата 85 ;% от принятой дозы выводится в течение 5 ;дней.

Выводится в виде метаболитов (60–70 ;%) и неизменённом виде (4 ;%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.

Показания

Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:

• трихомониаз;
• кишечный и внекишечный амёбиаз (в том числе амёбный абсцесс печени);
• лямблиоз;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к ;орнидазолу ;и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
• 1 триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст 3 года (для данной лекарственной формы);
• Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.

С осторожностью

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в том числе эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности и в период лактации. Препарат следует с осторожностью назначать детям и пациентам пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан к применению в Ⅰ ;триместре беременности.

Во ;Ⅱ и ;Ⅲ ;триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 ;часов после приёма последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают перорально, после приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.

При трихомониазе: ;взрослым лечение проводят в течение 5 ;дней, назначая по 500 ;мг 2 ;раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 ;лет — 25 ;мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 ;дней.

При кишечном амёбиазе: ;взрослым и детям с массой тела более 35 ;кг — 1,5 ;г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 ;кг — 2 ;г в сутки. Детям старше 3 ;лет и с массой тела менее 35 ;кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки. Курс лечения — 3 дня.

При внекишечном амёбиазе: ;взрослым и детям старше 12 ;лет — по 0,5 ;г внутрь, утром и вечером в течение 5–10 дней. Детям старше 3 ;лет и с массой тела менее 35 ;кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки; продолжительность лечения — 5–10 дней.

При лямблиозе: ;взрослым и детям с массой тела более 35 ;кг — внутрь, по 1,5 ;г в сутки 1 раз в сутки вечером; детям старше 3 ;лет и с массой тела менее 35 ;кг — по 40 мг/кг в сутки 1 раз в сутки. Продолжительность лечения — 1–2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: ;0,5-1 ;г за 1–2 часа перед операцией, после операции — 0,5 ;г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
;

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• возможны сонливость, усталость, головная боль, головокружение, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания.

Со стороны пищеварительной системы:

• возможны нарушение функции желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, изменение активности «печёночных» ферментов.

Аллергические реакции:

• возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.

Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие ;векурония бромида.

Совместим с ;этанолом ;(не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).

Совместный приём с фенобарбиталом или другими индукторами печёночных ферментов уменьшает период полувыведения ;орнидазола ;из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнёров независимо от результатов микробиологических тестов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 500 ;мг.

По ;10 ;таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 ;года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.