Орнидазол таблетки покрытые плёночной оболочкой 500мг №10

Регистрационный номер

ЛП-002883

Торговое наименование

Орнидазол

Международное непатентованное наименование

Орнидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: ;орнидазол ;— 500,0 ;мг;

Вспомогательные вещества (ядро): ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 88,0 ;мг, ;крахмал кукурузный ;— 42.0 ;мг, ;повидон-К25 — 42,0 ;мг, ;карбоксиметилкрахмал натрия ;— 21,0 ;мг. магния стеарат — 7,0 ;мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): ;гинромеллоза — 9,00 ;мг, ;макрогол-4000 ;— 1,90 ;мг, ;титана диоксид ;— 4,10 ;мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На изломе таблетки видны два слоя: ядро от почти белого до светло — жёлтого цвета и плёночная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

Код АТХ

G01AF06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.

К ;орнидазолу ;не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90 ;%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13 ;%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнндазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 ;мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и а — гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приёма 85 ;% дозы выводится в течение первых 5 дней. В виде метаболитов выводится почками 60–80 ;% и кишечником 20-25%. Около 4 ;% принятой дозы выводится через почки в неизменённом виде.

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;орнидазолу ;или другим производным иитроимидазола, компонентам препарата. Детский возраст до 3-х лет, а также масса тела менее 20 ;кг.
• I триместр беременности, период грудного вскармливания.
• Органические заболевания центральной нервной системы.
• Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, беременность II и III, детям, старше 3-х лет и массой тела больше 20 ;кг, пациентам пожилого возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Орнидазол противопоказан к применению в Ⅰ ;триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте ;орнидазол ;не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во ;Ⅱ и ;Ⅲ ;триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 ;кг по ;1 ;таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 ;дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой 20-35 ;кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём, в течение 5 ;дней.

Амёбиаз

Схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5–10- дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 ;кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела 20-35 ;кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0.5-1 ;г за 1–2 ;ч до операции, после операции — по 0,5 ;г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
;

Побочное действие

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100-<1/10)

Нечасто (>1/1000 — < 1 /100)

Редко (>1/10000-<1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Нарушения со стороны нервной системы: ;часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко — извращение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ;нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропепия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: ;очень часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту; редко — диарея, изменение активности «печёночных» ферментов.

Нарушения со стороны иммунной системы: ;нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: ;проводят симптоматическую терапию: при судорогах назначают диазепам. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В отличие от других производных нитроимидазола. орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с ;алкоголем.

Орнидазол ;усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие ;векурония бромида.

Совместный приём с фенобарбиталом или другими индукторами печёночных ферментов уменьшает период полувыведения ;орнидазола ;из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, ;циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнёров. В ходе лечения может наблюдаться ухудшения течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращённый период полувыведеиия. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 ;мг.

По ;3, 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По ;10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией но применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C. ;
;

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.