Цетиризин-Вертекс капли для приёма внутрь 10мг/мл флакон 20мл

Регистрационный номер

ЛП-№(004202)-(РГ-RU)
;

Торговое наименование

Цетиризин

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является цетиризин.

Каждый мл капель содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия ацетат тригидрат (натрия ацетат), натрия сахаринат, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым характерным запахом.
;

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина
;

Код АТХ

R06AE07
;

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист ;гистамина, метаболит ;гидроксизина, блокирует h3-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приёма 10 ;мг ;цетиризина ;— через 20 ;мин (у 50 ;% пациентов) и через 60 ;мин (у 95 ;% пациентов), продолжается более 24 ;ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию ;цетиризина ;не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации после приёма внутрь — 1 ;час. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ;ч время достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23 ;%. При приёме в дозе 10 ;мг 1 ;раз в день в течение 10 ;сут равновесная концентрация в плазме составляет 310 ;нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ;ч после приёма. Связь с белками плазмы — 93 ;% и не меняется при концентрации ;цетиризина ;в диапазоне 25–1000 ;нг/мл. Фармакокинетические параметры ;цетиризина ;меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 ;мг. Объём распределения — 0,5 ;л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путём О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов h3-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома ;P450). Не кумулирует ⅔ препарата выводится в неизменённом виде почками и около 10 ;% — через кишечник.

Системный клиренс — 53 ;мл/мин. Период полувыведения у взрослых — 7–10 ;ч, у детей 6–12 лет — 6 ;ч, у детей 2–6 лет — 5 ;ч, у детей от 6 ;месяцев до 2 ;лет — 3 ;ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50 ;%, системный клиренс снижается на 40 ;% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 ;мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а период полувыведения удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70 ;% и составляет 0,3 ;мл/мин/кг, а период полувыведения удлиняется в 3 ;раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение периода полувыведения на 50 ;% и снижение общего клиренса на 40 ;% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

Показания

Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей в возрасте с 6 месяцев для:

• облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, обильные слизистые выделения из носа (ринорея), слезотечение, покраснения слизистой оболочки глаз (гиперемия конъюнктивы);
• облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Не применяйте препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или к другим производным пиперазина, или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации < 15 мл/мин).

С осторожностью

Перед приемом препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае Вам может потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для Вас дозу препарата с учетом функции почек;
• Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек, и в этой связи может потребоваться меньшая доза препарата;
• у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги;
• у Вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие как повреждение спинного мозга, увеличение предстательной железы);
• Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, т.к. в этом случае цетиризин может привести к повышенной сонливости;
• Вы собираетесь давать препарат ребенку от 6 месяцев до 1 года. Обязательно ознакомьтесь с информацией подраздела «Дети» далее.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Цетиризин-ВЕРТЕКС можно применять во время беременности, только если данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.

Цетиризин выделяется в грудное молоко. Цетиризин-ВЕРТЕКС можно применять в период грудного вскармливания, только если данный препарат назначил врач.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, режим дозирования препарата следует корректировать. Обратитесь к врачу для подбора подходящей для Вас дозы.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек у людей пожилого возраста режим дозирования препарата может быть скорректирован. Вам следует обратиться к врачу для подбора подходящей для Вас дозы.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 месяцев до 12 месяцев

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Дети от 1 года до 6 лет

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Дети от 6 до 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).

Дети старше 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью ;необходимую дозу определит врач.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. Цетиризин-ВЕРТЕКС запивайте стаканом воды. Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС принимайте независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения Вам определит врач.

Детям от 1 года до 6 лет и от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Детям от 6 месяцев до 1 года продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы забыли принять препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни ;- они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение, нарушение чувствительности кожи (парестезии), понос (диарея), сыпь, зуд, слабость (астения), недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение массы тела, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, учащенное сердцебиение (тахикардия), печеночная недостаточность с повышением в анализах активности печеночных ферментов и билирубина, сыпь на коже в виде волдырей (крапивница), отеки конечностей (периферические отеки).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), тик, извращение вкуса, нарушение движения мышц (дискинезия), нарушение тонуса мышц (дистония), обморок, дрожь (тремор), нарушение зрения (нарушение аккомодации), нечеткость зрения, дрожание глазных яблок (торсионный нистагм), сыпь в виде красных пятен на коже (стойкая лекарственная эритема), нарушение мочеиспускания (дизурия), недержание мочи (энурез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• повышение аппетита, суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения), нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия), глухота, воспаление сосудов (васкулит), головокружение (вертиго), воспалительное заболевание печени (гепатит), боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), задержка мочи.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: ;pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: ;https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка

Если вы приняли препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас может появиться спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз (расширение зрачка), зуд, беспокойство, седативный эффект (успокоительный), сонливость, ступор, тахикардия (учащенное сердцебиение), тремор (дрожь), задержка мочи.

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• теофиллин (лечение и профилактика симптомов астмы);
• диазепам (назначают при различных нервно-психических заболеваниях) или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• глипизид (лекарство, используемое для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых). Совместный прием препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС вместе с глипизидом может привести к снижению показателей глюкозы в крови. Рекомендуется раздельный прием: глипизид утром, а препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС вечером;
• ритонавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Цетиризин-ВЕРТЕКС. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может вызвать заторможенность и сонливость.

Особые указания

Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС влияет на результаты кожных аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли Вам прекратить прием препарата за несколько дней до тестирования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев.

Не давайте препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС детям в возрасте от 6 до 12 месяцев без консультации с врачом.

Цетиризин может угнетать центральную нервную систему, поэтому применение препарата у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Перед тем как начать давать препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС ребенку в возрасте от 6 до 12 месяцев, обязательно сообщите врачу, если у Вашего ребенка имеются факторы риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, такие как (но не ограничиваясь этим списком):

• патология, связанная с резким уменьшением или полной остановкой дыхания во время ночного сна (синдром апноэ во сне) или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
• злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
• молодой возраст матери (19 лет и моложе);
• злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
• дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
• при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Препарат Цетиризин-ВЕРТЕКС содержит глицерол (глицерин)

Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Цетиризин-ВЕРТЕКС может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь 10 мг/мл.

По 10 мл или 20 мл во флаконах темного стекла, укупоренных пробками-капельницами из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». ;Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без ;рецепта.