Нимесулид гель для наружного применения 1% туба 30г

Регистрационный номер

ЛП-006763

Торговое наименование

Нимесулид

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 ;г препарата содержится:

Действующее вещество: ;нимесулид ;— 1,0 ;г;

Вспомогательные вещества: ;метилпирролидон — 25,00 ;г, ;пропиленгликоль ;— 10,00 ;г, ;макрогол-400 — 30,0 ;г, ;изопропанол ;— 10,00 ;г, ;карбомер-940 — 2,0 ;г, ;бутилгидрокситолуол ;— 0,02 ;г, калия дигидрофосфат — 0,02 ;г, ;метилпарагидроксибензоат ;— 0,02 ;г, ;вода ;очищенная — до 100 ;г.

Описание

Прозрачный однородный гель от светло-жёлтого до жёлтого цвета, со специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид ;— селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II ;типа (эндопероксид-простагландин-Н2 ;синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 ;в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 ;(медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объёма движений.

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, её величина более чем в 300 ;раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм ;нимесулида. Следов основного метаболита ;нимесулида ;— 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;нимесулиду ;и компонентам препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отёка или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
• Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 ;мл/мин) или печёночная недостаточность.
• Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 ;лет.
  ;

С осторожностью

Печёночная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 ;мл/мин); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки); нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; выраженная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 ;типа; пожилой и детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Взрослым и детям старше 12 ;лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 ;см на область максимальной болезненности, не втирая, 3–4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 ;дней без консультации врача.

Побочное действие

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (> 1/10) (>1/100, <1/10) (>1/1 ;000, <1/100) (>1/10 ;000, <1/1 ;000) (<1/10 ;000); не установлено.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — зуд; очень редко — крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печёночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
;

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 ;г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ;нимесулида ;с ;дигоксином, ;фенитоином, препаратами ;лития, диуретиками, ;циклоспорином, ;метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, повреждённые и инфицированные участки кожи, поражённые кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 ;%.

По ;15 ;г, 20 ;г, 25 ;г, 30 ;г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Хранение

3 ;года.

Не использовать по истечению срока годности.

Срок годности

При температуре не выше 25 ;°C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.