Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой 100мг+100мг №30
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Инструкция по применению
Регистрационный номер
П N012551/01
Торговое наименование
Мильгамма® композитум
Международное непатентованное наименование
Бенфотиамин + Пиридоксин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:
Действующие вещества: бенфотиамин 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100.0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, омега-3 триглицериды (20 %) — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг, кармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5,0 мг
Состав оболочки: шеллак — 3,0 мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг, акации камедь — 14,144 мг, кукурузный крахмал — 10,230 мг, титана диоксид — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30) — 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % — 2,865 мг, молисорбат-80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, таблетки покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин
Код АТХ
A11DB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина B1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина B6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечён в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GAB А), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин B6 вовлечён в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приёме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счёт активной резорбции при концентрациях <2 мкмоль и за счёт пассивной диффузии при концентрациях >2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина B1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счёт ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин B6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50 % тиамина выводится в неизменённом виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приёме внутрь составляет примерно 2–5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания
Неврологические заболевания при подтверждённом дефиците витаминов B1 и B6.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
- Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и а период грудного вскармливания»).
- Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
Если у Вас одно из перечисленных заболевании, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приёма препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов B6 и B1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина B6.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10 % случаев), часто (в 1 %–10 % случаев), нечасто (в 0,1 %–1 % случаев), редко (в 0,01 %–0,1 % случаев), очень редко (менее 0,01 % случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы передозировки
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приёме внутрь является маловероятной.
Приём высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Приём препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорождённых и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки
При приёме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приёма препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин B6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный приём эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.
При приёме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина B1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера (но 15 таблеток покрытых оболочкой в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Вернуться
ул. 21 Амурская, 12 Забронировать
ул.Заозерная,22/1 Забронировать
Завертяева,23/4 Забронировать
ул. Химиков, 40 Забронировать
ул.Заозерная,15/2 Забронировать
Магистральная,53А Забронировать
ул.Омская,115 Забронировать
ул.22 Апреля,24 Забронировать
ул.Перелета,20 Забронировать
Заозёрная,11/1 Забронировать
ул.Дианова,26 Забронировать
70 лет Октября,12 Забронировать
пр. Мира, 42/1 Забронировать
22 Апреля 38/8 Забронировать
ул. 24 Северная, 212 Забронировать
ул.Дианова,14 Забронировать
проспект Космический 17Бк11 Забронировать
б.Заречный, 2а Забронировать
ул. Лукашевича, 12 Забронировать
ул. 10 лет Октября, 175 Забронировать
пр. Маркса, 45 Забронировать
ул. Кирова, 18/1 Забронировать
ул. Труда, 10 Забронировать
ул. Заозерная, 11а Забронировать
пр. Мира, 100 Забронировать
24я Северная,163 Забронировать
ул. 10 лет Октября, 92 Забронировать
70 лет Октября,20 Забронировать
ул. Б.Хмельницкого, 212 Забронировать
Авиагородок,38 Забронировать
ул.Дианова,8 Забронировать
ул. Завертяева, 27 Забронировать
ул. Степанца, 8 Забронировать
Новокирпичная,13 Забронировать
пр. Королёва, 8 Забронировать
Б.Хмельницкого,224 Забронировать
пр. Мира, 88 Забронировать
ул. Дианова, 25 Забронировать
75 Гв. Бригады, 6 Забронировать
ул. 22 Апреля, 6 Забронировать
ул. Орджоникидзе, 270 Забронировать
ул. 5-я Северная, 200а Забронировать
ул.А.Павлова,22 Забронировать
ул.Товстухо,1А Забронировать
ул. Гашека, 12 Забронировать
Дмитриева, 11 Забронировать
2я Солнечная,26 Забронировать
Мельничная,87к4 Забронировать
пр. Маркса, 26 Забронировать
10 лет Октября,105 Забронировать
24я Северная,168/2 Забронировать
ул. Конева, 28а Забронировать
ул.Серова,16а Забронировать
ул. Ватутина, 3 Забронировать
ул. Бетховена, 24 Забронировать
ул. Волочаевская, 17 Забронировать
ул. Кр. Путь, 32 Забронировать
ул. Гуртьева, 25 Забронировать
ул.Белозёрова,14 Забронировать

