Эспа-Бастин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №10

Регистрационный номер

ЛП-003460

Торговое наименование

Эспа-Бастин®

Международное непатентованное наименование

Эбастин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

активное вещество: ;эбастин ;— 10,00 ;мг/20,00 ;мг;

вспомогательные вещества: ;целлюлоза микрокристаллическая ;— 85,00 ;мг/171,00 ;мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,00 ;мг/6,00 ;мг, ;кремния диоксид коллоидный ;безводный — 1,00 ;мг/2,00 ;мг, ;магния стеарат ;— 0,50 ;мг/1,00 ;мг.

Плёночная оболочка ;Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: ;гипромеллоза-5сР — 4,69 ;мг/9,38 ;мг, ;титана диоксид ;— 2,34 ;мг/4,68 ;мг, ;макрогол ;400 — 0,47 ;мг/0,94 ;мг.

Описание

Для дозировки 10 ;мг: ;круглые, плоскоцилиндрические таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Для дозировки 20 ;мг: ;круглые, (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия.

После однократного приёма внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ;ч и сохраняется в течение 48 ;ч. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ;ч за счёт действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 ;мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 ;мг) в ;5 ;раз.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приёма 20 ;мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1–3 ;ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приёме препарата от 10 ;мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3–5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130–160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови ;эбастина ;и карэбастина составляет более 95 ;%.

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ;ч, 66 ;% препарата выводится в виде конъюгатов через почки.

Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

У пациентов пожилого возраста ;фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

При почечной недостаточности ;период полувыведения возрастает до 23–26 ;ч, а ;при печёночной недостаточности ;— до 27 ;ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

Показания

• Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
• крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжёлые нарушения функции печени (класс ;C по ;классификации Чайлд-Пью);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до ;12 ;лет).

С осторожностью

Удлинение интервала ;QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная и/или лёгкая и умеренная степень печёночной недостаточности (класс ;A, B по ;классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат при одновременном приёме с ;кетоконазолом ;или ;итраконазолом ;и эритромицином — возможно увеличение риска удлинения интервала ;QT на ЭКГ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат Эспа-Бастин® ;во время беременности противопоказано.

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям старше 12 ;лет ;рекомендуется начинать терапию с дозы 10 ;мг 1 ;раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг.

При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, то есть препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 ;мг по ;1 ;таблетке (20 мг) один раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: ;коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушенной функцией почек: ;коррекции дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью ;(класс ;A, B по ;классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

При тяжёлых нарушениях функции печени ;(класс ;C по ;классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 ;мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ;часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: тошнота, боль в животе, диспепсия; очень редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: ;часто: сонливость, головная боль; очень редко: нервозность, бессонница, головокружение, парестезии, дизестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: ;очень редко: гепатит, холестаз, изменения лабораторных показателей (повышение активности печёночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина).

Нарушения со стороны иммунной системы: ;частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко: тахикардия, пальпитация.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: ;очень редко: менструальные расстройства.

Общие и местные реакции: ;очень редко: отёки, астенический синдром.

Передозировка

При приёме до 100 ;мг ;эбастина ;в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

Специфический антидот не выявлен.

Лечение: ;промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется назначать одновременно с ;кетоконазолом ;или ;итраконазолом ;и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, ;циметидином, ;диазепамом, этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами.

Рифампицин снижает концентрацию ;эбастина ;в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект ;эбастина.

Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.

Особые указания

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлинённого QT интервала на электрокардиограмме, гипокалиемии, а также при одновременном приёме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. ;раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата пациентами с выраженной печёночной недостаточностью (см. ;раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг и 20 ;мг.

10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистер из Аl-ПВХ/ПВДХ.

1 блистер в пачку картонную с инструкцией по применению

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 ;лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.