Бензидамин ДС спрей для местного применения 0,15% флакон 30мл

Регистрационный номер

ЛП-008111

Торговое наименование

Бензидамин ДС

Международное непатентованное наименование

Бензидамин

Лекарственная форма

спрей для местного применения

Состав

спрея для местного применения 0,15 % (30 мл):

Действующее вещество — бензидамина гидрохлорид — 45 мг

Вспомогательные вещества: глицерол — 3,0 г этанол 96 % — 5,06 г натрия сахаринат — 15 мг макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) — 75,0 мг натрия гидроксид — 0,028 мг ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8 %, мяты перечной масла 15,8 %, L-ментол 20,4 %) — 30 мг вода очищенная до 30 мл

спрея для местного применения 0,3 % (15 мл):

Действующее вещество — бензидамина гидрохлорид — 45 мг

Вспомогательные вещества: глицерол — 1,5 г этанол 96 % — 2,54 г натрия сахаринат — 7,5 мг макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) — 37,5 мг натрия гидроксид — 0,014 мг ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8 %, мяты перечной масла 15,8 %, L-ментол 20,4 %) — 15 мг вода очищенная до 15 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

A01AD02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счёт быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспалённые ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии)
• фарингит, ларингит, тонзиллит
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии)
• калькулёзное воспаление слюнных желёз
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти)
• после лечения и удаления зубов
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для спрея для местного применения 0,15 %) или детский возраст до 18 лет (для спрея для местного применения 0,30 %).

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)

алкоголизм, пациенты из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) по причине недостаточности клинических данных.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять местно, после еды. Одно впрыскивание, при кратковременном (1–2 с.) нажатии на распылитель, около 0,255 мг бензидамина для дозировки 0,15 % или около 0,51 мг бензидамина для дозировки 0,3 %.

Спрей для местного применения 0,15 %: Взрослым (в том числе больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4–8 впрыскиваний 2–6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 4 впрыскивания 2–6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2–6 раз в день.

Спрей для местного применения 0,3 %: взрослым по 2–4 впрыскивания 2–6 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если по истечении рекомендованного срока лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарата только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто — ≥1/10
• часто — от ≥1/100 до &lt1/10
• нечасто — от ≥1/1000 до &lt1/100
• редко — от ≥1/10000 до &lt1/1000
• очень редко — &lt1/10000
• частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко — сухость, жжение в ротовой полости частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто — фотосенсибилизация редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд очень редко — ангионевротический отёк, ларингоспазм частота неизвестна — анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача) обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

Препарат Бензидамин ДС применяется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

При применении препарата Бензидамин ДС возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. Язвенное поражение слизистой оболочки ротоглотки может указывать на наличие более серьёзной патологии. Если симптомы сохраняются в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.

Препарат Бензидамин ДС содержит этанола (96 %). Содержащие этанола в разовой дозе: 4–8 впрыскиваний составляет около 115–230 мг

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Бензидамин ДС не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей для местного применения, 0.15%,

По 30 мл (для концентрации 0,15 %) или по 15 мл (для концентрации 0,3 %) препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабжённый защитной крышкой с распылительным устройством из полиэтилена высокой плотности. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке)

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.